臨床研究支援

試験デザイン企画立案

• 試験の目的や背景をもとに、より試験が円滑に運用されるための全体像を検討します。
• 試験開始時期から最終的なアウトプットまでのトータル的なスケジュールとコストについて立案します。
• 研究の実施形態、研究会の設立、参加施設の選定方法、症例登録の促進方法など、臨床研究の一番大切な事前の企画・立案について、臨床研究に特化したプロジェクトプランナーが提案します。

プロトコル作成

• 試験デザインに沿って、試験実施計画書（プロトコル）を作成します。
• エンドポイントや比較対照群の検討、選択・除外基準、収集する検査値や日誌データなどの詳細な検討、visitのタイミング等、より質の高いstudyとして評価されるよう専門のスタディーデザイナーがプロトコルを作成します。
• 様々なデータから例数設計を行い、割付方法や解析方法についても立案します。
• また、プロトコルの作成とともに、症例報告書や同意説明文書も作成し、臨床研究を実施するにあたって必要なドキュメント一式を作成します。

倫理審査

• 試験実施医療機関における倫理審査委員会への申請資料の作成を支援します。
• 各医療機関によって様式が異なるため、それぞれ個別に対応し倫理審査委員会の申請資料を作成します。
• 倫理審査委員会が設置されていない医療機関に関しては、中央倫理審査委員会を開催して、施設審査を実施のうえ臨床研究に参加頂きます。

施設契約

• 倫理審査委員会で承認された試験実施医療機関と研究業務委受託契約を締結します。
• 契約書の様式は各医療機関によって異なるため、医療機関の契約窓口担当者への確認、内容調整をそれぞれ個別に対応します。

試験準備

• 臨床研究を実施するにあたり、事前にUMINなどの臨床研究計画データベースに試験内容を登録する手続きを行います。
• また、プロトコルに関する損害賠償保険の加入する場合、保険会社とのやりとりを含め、加入手続きも行います。
• 試験実施医療機関にて臨床研究が開始できるように、試験開始に必要な資材をファイリングしてスターターキットを作成します。

施設説明会

• 試験実施医療機関へ訪問し、プロトコル概要の説明やスターターキットの紹介、検査キットの使用方法などを説明します。
• 大学病院から開業医まで、全国の試験実施医療機関へ訪問し、スタートアップミーティングを行います。

ヘルプデスクの設営

• 各試験実施医療機関からの問合せ対応、CRCからの問合せ対応、検査会社との調整等を試験期間中に行います。
• 定期的な刊行物（ニュースレター等）の発行を行ったり、試験用ホームページの更新を行います。

各種委員会・検討会の開催

• キックオフミーティング、プロトコル委員会、中間検討会、症例検討会、最終報告会などの各種委員会・検討会を開催します。
• ボードメンバーへの案内、会場手配・設営、必要な資料作成等支援します。

臨床研究支援システム「CapTool®」

ウェブ上で症例データを収集

• CapTool®はメビックスが開発したEDC(Electronic Data Capture)システムです。
• 臨床試験支援システムであるCapTool®は24時間365日インターネットに接続できる環境があれば、いつでも症例データ入力が出来ます。
• ウェブ上で症例データを収集するので、リアルタイムに症例データを収集することが可能です。
• 症例報告に関して、紙での煩雑な症例データのやり取りが不要なため、研究期間の短縮・コスト削減が可能になります。
• 各パソコンにアプリケーションをインストールする必要がありませんので、インターネット環境があれば全国の医療機関で一斉に試験を開始することが可能です。

> 最新の「CapTool®」に関する情報はこちら

リアルタイムな登録・割付

• ウェブ上で症例データを入力するため、症例データを24時間いつでも登録することが可能であり、割付もウェブ上で瞬時に行うことができます。
• FAXによる割付待ちなどの手間がかかりません。

データ入力ミス防止

• CapTool®に症例データを入力する際に、1次的なロジカルチェック機能が働いているので、記載漏れやデータ入力ミスを最小限に抑えることが可能です。
• ウェブ上からパソコンを用いて入力するため判読不明や、欄外記載がありません。
• 誤字・脱字を防ぐために、プルダウン などを用いた選択式での入力が可能です。
• 症例データのやりとりの回数が削減できるため、研究期間の短縮、コストダウンが可能になります。

データマネジメント計画書および手順書作成

• 試験実施計画書（疾患領域、試験規模）に応じたデータマネジメントの計画を立案し手順を定めます。
• 一斉調査、イベント報告、中央測定検査データのEDCへの取り込みなど必要な業務を定義します。

CRF（症例報告書）の作成

• 必要な情報を適確に収集でき、EDCに対応し易い形式を提供します。
• エンドポイント判定に必要な情報を適確に収集するフォーマットを立案します。

ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様書およびデータベース設計書の作成

• EDC入力時のシステムチェック仕様（入力エラーや警告の表示基準）、入力データのデータチェック仕様を立案します。
• チェック仕様は、登録時の適格性の判定、プロトコル逸脱の警告、入力ミス防止など試験実施計画書に合わせて設定します。
• EDCに入力されたデータベースの設計（構造定義、変数定義、コード定義など）をします。

データマネジメントシステム作成、システムバリデーションの実施

• チェック仕様に基づきEDC内あるいはEDCに連携したデータマネジメントシステムを構築します。
• チェック仕様書に定義される仕様が組まれていることを検証します。

ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施

• DMシステムにて自動的にチェックを行うロジカルチェックと各種コメント欄（所見欄など）をチェックするマニュアルチェックを行います。
• マニュアルチェックは、提携する医学専門家と連携し実施することが可能です。

クエリの作成・発行

• 本基準に基づきクエリ作成し発行します。クエリはEDC上や書面など、ご要望に応じて発行します。

コーディングの実施

• 有害事象、合併症、薬剤を各種コーディング辞書を使用しコーディングします。

エンドポイント判定・症例検討会用資料の作成

• エンドポイント判定委員会、独立データモニタリング委員会、症例検討会など各種委員会用の資料を作成します。
• 各種委員が評価するために必要な情報をとりまとめ、集約した情報を提供します。

データベースロックおよび解析用データセットの作成

• 統計解析に必要な解析用データセットを作成します。

割付計画書作成

• 固定割付（置換ブロック法）、動的割付（最小化法）など割付方法の詳細を定義します。
• 動的割付については、偏コイン法を組み入れるなど、各種割付手法の対応が可能です。

解析計画書作成

• 解析の目的、解析対象集団、評価項目、解析手法などの統計解析の計画を定めます。
• 生存時間解析、多変量解析、回帰分析など試験実施計画に応じた統計解析を立案します。
• 解析報告書の雛形となる図表見本も提供します。

解析プログラム作成

• ダブルプログラミングにより結果の品質を保証します。

解析報告書作成

• 解析計画書に従った解析報告書を作成し、学会発表および論文投稿に必要な結果を提供します。

学会発表・論文投稿

• 口頭発表用のスライド作成・ポスター発表用のポスターを作成します。
• 投稿する論文の投稿規定に従い、論文の作成（図表作成を含む）を支援します。
• New England Journal of Medicineへ掲載された研究はこちらをご覧ください。