特定臨床研究に対応した独自の支援サービス
2018年4月に臨床研究法が施行され、関連する臨床研究の規制内容や実施手続きが大幅に改変されました。
メビックスでは臨床研究法対応の専任部門「特定臨床研究オペレーション室」を設けており、専属スタッフによる質の高いサービスを提供します。
ニーズに応じて、必要な業務・必要な期間の支援が可能です。
特定臨床研究における当社の業務体制
臨床研究法下での研究の流れ
準備段階
- 実施計画及び研究計画書の作成（利益相反管理基準・計画を含む）*施行規則14,21条
- 認定臨床研究審査委員会への意見具申
- 実施医療機関の管理者の許可
実施中段階
- 実施計画の厚生労働大臣への提出（「jRCT」上での手続き）*施行規則24条
- 実施計画（WHO24項目等）のDB公開＝研究『開始』
- 疾病等発生時の対応（委員会、厚生労働大臣への報告等）※内容に応じ、知ってから7、15日以内
- 定期報告（委員会、厚生労働大臣）※起算日から1年ごと（2ヶ月以内に取りまとめて報告）
- モニタリング（監査：リスクレベル等に応じ）*施行規則17,18条
- 計画変更 ※委員会への意見具申が必要
- 研究の進捗状況（募集中、募集終了後）は変更後遅滞なく、その他は変更前に厚生労働大臣へ提出
- 計画変更（軽微）※変更後10日以内に委員会へ通知、厚生労働大臣へ届出
- （中止：研究計画書の中止基準に従う）※ 中止後10日以内に委員会に通知、厚生労働大臣へ届出
- 主要評価項目報告書のDB記録・公表 ※具体的な手続きは、実施計画の変更手続きを準用
終了段階
-
- 総括報告書概要のDB記録・公表＝研究『終了』*施行規則53条
- ※ 研究「終了」後5年間、記録を保存する義務あり
特定臨床研究支援サービス一覧
研究代表医師の業務代行・支援
- CRB窓口
- jRCT登録支援
- COI様式作成支援（様式A, B, C, D, E）
- 研究計画書、実施計画作成支援
- 各種手順書作成支援
- CRB意見の各施設への情報共有
- 総括報告書の作成支援
- 定期報告、疾病等報告の情報収集、資料作成支援
- 研究代表医師の必須保管文書支援
企業、医療機関等への臨床研究法教育、体制整備支援
- 企業向けセミナー（研修）、医療スタッフ向け教育
- SOP等作成支援
- 特定臨床研究実施に関するアドバイス
- 臨床研究法対応用各種手順書作成支援
- 医療機関の臨床研究法対応の体制整備に関するコンサルティング
お見積もりイメージ
