電磁的同意システム「クラウドIC」の提供を開始

IT技術を活用した臨床研究のトータルサポートを行うメビックス株式会社(本社:東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ 代表取締役社長:外海実)は、臨床研究参加者の電磁的同意取得システム「クラウドIC」の提供を開始いたします。

■電磁的同意とは
電磁的同意とは、デジタルデバイス、またはネットワークを介した同意取得を指します。従来は紙や対面で行っていた患者の同意を、eの力を活用し取得します。電磁的に同意を行うことで、以下のようなメリットが考えられます。
 ①対面で行う必要がなくなり、感染症の対策になる
 ②自宅から家族と一緒に同意説明を聞くことが出来る
 ③患者の理解度向上を図り、研究の逸脱を軽減することが出来る
 ④同意取得の選択肢が増えることで、研究参加率が向上する
 ⑤クラウド上に同意書の保管を行うため、紙と比較して紛失のリスクがなくなる
  など

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■開発の背景
2021年6月30日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行され、電磁的同意が認められるようになりました。弊社ではITを活用したサービスに注力しており、電磁的同意システムの開発に着手いたしました。クラウドICは臨床研究特化型の同意システムです。適切な関係者が、適切な情報にアクセス出来るよう権限制御を行うことで、セキュリティを担保した電磁的同意を実現出来るよう開発いたしました。

■クラウドICについて
クラウドICは、デジタルデバイスを用いた同意取得をメビックスのシステムにて可能にします。2021年中にネットワークを介した説明・同意取得機能を実装予定であり、従来の同意取得を大幅に効率化し、今まで実現できなかった患者中心のDCT/リモート研究を可能にします。場所や時間の制約なく、「いつでも」「どこでも」同意取得を行うことが出来ます。
また、当システムではクラウド上に同意書を保管するため、医療機関様・患者様がいつでも確認可能です。データ保全やセキュリティに関しても万全を期しております。

・同意書を国内のデータセンターで保管
・災害等に備え、複数のデータセンターへバックアップ
・通信は全て暗号化される他、IDと権限が付与されていないユーザーによる同意書閲覧はブロック

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■今後の展望
システム改修やカスタマイズを重ね、より一層お客様・患者様にとって満足度の高いシステムを目指してまいります。

【今後実装予定の機能】
・リモート同意説明
・プッシュ通知などを活用した被験者とのコミュニケーション機能
・IC取得方法による、患者の納得満足度をトレースする機能、レポート作成
・EDCシステムとの連携
・説明動画のアップロード機能

【本件に関するお問い合わせ】
会社名:メビックス株式会社
担当者:CR2.0推進室 室長 長沼 晴樹
TEL:03-4362-4500
FAX:03-4362-4517
E-Mail:clinical_research_2.0@mebix.co.jp

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