概要

CapTool®はメビックスが開発したEDC(Electronic Data Capture)システムです。
国内の大学医学部と共同開発し、主に大規模臨床研究でこれまで数多くの試験実績があります。
CapTool® PrimeはCapTool®ブランドの最新プロダクトで、従来からの医師の操作性を重視した特徴に加え、クエリ発行・回答などデータマネジメント機能を強化。また、臨床研究の国際化も視野に、国内EDCベンダーとしては初めてCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)のODM認証を取得しております。
メビックスのCapTool® Primeは臨床研究をトータルで高品質・低コスト・短納期化し、臨床研究の推進を支援します。

機能紹介

  • 特徴
  • 仕様
医師アプリ(医師向け)
症例一覧 試験に登録した症例は症例一覧で管理されます。症例一覧には試験構築時に指定したCRFの任意の項目を症例の基本情報として表示することができます。症例一覧のどの列も検索と並べ替えが可能です。また、画面上部のメインメニューバーを使えば医師アプリの様々な機能に遷移することができます。
症例登録・CRF入力 紙のCRFに近い表現能力を持つ症例登録、CRF入力画面はCapTool® Primeの大きな特徴の一つです。入力項目の形式はテキストボックス、ドロップダウン、ラジオボタンに加え、カレンダー選択可能な日付入力ボックスや、不明瞭日付入力ボックスも搭載。
日本の臨床研究で利用されるCRFを高いレベルで再現します。データ入力後には試験構築時に予め設定したロジカルチェックと自動計算処理が実行され、入力間違いをその場で警告。入力データの品質向上を促します。
割付 置換プロック法や最小化法などの割付ロジックに標準対応しております。偏コイン法等、試験固有の割付ロジックへカスタマイズも可能。別途費用にて承ります(詳しくはカスタマイズをご覧下さい)。
クエリ回答 データマネージャからのデータに関する問い合わせ(クエリ)をCRF入力ページに表示します。医師はクエリが発行されたCRFボタンを押下し、問い合わせに答えるだけでクエリへの回答を完了させることができます。
試験管理者ログイン 試験管理者ログイン機能はCapTool®伝統の機能の一つです。この権限を与えられた研究代表医師や試験事務局担当者は全ての症例のデータを読み取り専用で安全に閲覧し試験の進捗を管理できます。
管理アプリ(試験事務局またはデータマネージャ向け)
クエリ発行 CapTool® Primeではロジックを設定することでクエリを自動的に作成することが可能です。データマネージャはシステムに用意されたワークフローに従ってそれらのクエリを編集、追加、除外、承認することでクエリ発行を管理することができます。
コーティング CapTool® PrimeにはMedDRAを利用した有害事象名のコーティング機能と医薬品データファイルを利用した薬剤コーティング機能が標準で搭載されています。どちらのコーティングも自動コーディングと手動コーティングが用意されており、効率的なコーティング業務を提供します。
中央検査値の取込 CapTool® Primeでは検査会社による中央測定検査値のデータ取込に対応しています。検査会社から直接検査値のデータが提供され、CapTool® Primeのデータベースに取り込むことが可能です。医療機関側で検査データを入力する手間が省けると同時にデータ入力ミスも防ぐことが可能です。
進捗管理 CapTool® Primeには施設別進捗、DM進捗の管理画面を標準搭載。これらの充実した試験管理機能により臨床研究の全体管理を支援します。
データ出力 CRFデータの出力には最も一般的なCSV形式を採用しています。加えて、変更履歴一覧、クエリ一覧、MedDRAコーティング確認表、薬剤コーティング確認表、ODMメタデータ出力が標準で搭載されており、業務の連携等に活用可能です。

機能一覧

医師アプリ(医師向け)
分類 医師入力
対象ユーザ 医師、代行入力者(CRC等) 、試験管理医師(読取専用)
主な機能 ログイン ユーザ認証、試験情報表示(試験ロゴ、お知らせ、お問い合わせ先、セキュリティポリシー、動作環境)、動作環境チェック、同意確認、パスワード期限切れチェック、その他
症例一覧 ヘッダー表示(試験ロゴ、ユーザ名、施設名、契約症例数、施設内症例数、契約期間)、フッター表示(著作権情報、動作環境、セキュリティーポリシー、お問い合わせ先)、メニュー表示(新規登録、症例一覧、メール履歴、ユーザ設定)、症例一覧、施設絞り込み、医師絞り込み、検索、ソート、その他
新規症例登録 新規登録情報入力、一時保存、保存、送信、ロジカルチェック(複数項目およびCRF間の関連チェック対応)、電子署名、割付(標準では最小化法および置換ブロック法から選択)、その他
症例報告書(CRF)登録 症例報告書情報入力(有害事象などの1症例複数枚のCRFにも対応)、一時保存、送信、ロジカルチェック(複数項目およびCRF間の関連チェック対応)、電子署名、割付(標準では最小化法および置換ブロック法から選択)、クエリ表示、クエリ回答、変更履歴記録、ダブルエントリ差異表示、その他
メール履歴 システムが送信したメールをEDC上で確認可能
ユーザ設定 パスワード変更、メール受信拒否設定
監査証跡記録 上記の操作を監査証跡に記録
管理アプリ(試験事務局またはデータマネージャ向け)
分類 試験管理
対象ユーザ 試験委託者、試験受託者、データマネージャ、システム管理者、その他
主な機能 ログイン ユーザ認証、試験情報表示(試験ロゴ、お知らせ、お問い合わせ先、セキュリティポリシー、動作環境)、動作環境チェック、パスワード期限切れチェック、その他
メニュー 各種機能へのメニュー表示(初期構築時に各機能に対して権限設定可能)、パスワード変更、メール受信拒否設定
施設管理 施設一覧、施設登録、施設情報修正
医師管理 医師一覧、医師登録、医師情報修正、医師ID発行
代行入力者管理 代行入力者一覧、代行入力者登録、代行入力者情報修正
その他のユーザ管理 ユーザ一覧、ユーザ登録、ユーザ情報修正
契約情報管理 契約情報一覧、契約情報登録、契約情報修正、契約情報削除、契約情報取り込み
症例担当医師変更 症例担当医師変更、症例担当医師変更履歴
お知らせ管理 お知らせ一覧、お知らせ登録、お知らせ修正、お知らせ削除
進捗管理 施設別進捗、支店別進捗、DM進捗
ダブルエントリ履歴 ダブルエントリ履歴一覧、ダブルエントリ履歴詳細
データクリーニング データクリーニングメニュー、受付、クエリ案作成、クエリ案確認、クエリ一次承認、クエリ最終承認、クエリ発行、データ固定、再調査票作成・出力
データ固定解除 データ固定解除、データ固定解除履歴
中央検査値取込 中央検査値取込、中央検査値取込履歴
コーディング
(MedDRA)
MedDRAマスタ取込、MedDRA読替マスタ取込、MedDRAコーディング受付、MedDRAコーディング(自動または手動)
コーディング(薬剤) 薬剤マスタ取込、薬剤読替マスタ取込、薬効マスタ取込、薬剤コーディング受付、薬剤コーディング(自動または手動)
各種データ出力 MedDRAコーディング出力、薬剤コーディング出力、症例データ出力(CSV)、症例データPDF出力、変更履歴出力、クエリ一覧出力
各種マスタ取込 施設マスタ取込、医師マスタ取込、組織マスタ取込、社員マスタ取込、代行入力者マスタ取込、契約情報マスタ取込、MedDRAマスタ取込、MedDRA読替マスタ取込、薬剤マスタ取込、薬剤読替マスタ取込、薬効マスタ取込
監査証跡表示 医師監査証跡表示、管理監査証跡表示
監査証跡記録 上記の操作を監査証跡に記録

システム要件

動作推奨環境 Windows: Internet Explorer 8.0/9.0/10.0/11.0
Mac: Safari 6.1/7.0
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※上記以外のブラウザでのご利用も可能ですが、動作保証はいたしません。
画面解像度 1024 x 768 pixel 以上

品質

CapTool® Primeは開発中に約2300件のJUnitによる自動テストを実施しています。その後、QA部門により約20000件の統合テストが実施されています。それらはISO9001で承認された当社品質管理基準を用いて管理されています。

カスタマイズ

各試験のプロトコルやCRFに合わせて、試験特有のデータ入力時のロジカルチェックや自動計算処理、割付アルゴリズム、図表表示など、CapTool® Primeでは様々な試験に対応したカスタマイズが可能です。

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