用語集

あ行

医薬品副作用被害救済制度

医薬品を適正に使用したにも関わらず、副作用による健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、被害者の救済を図る目的で制定された制度のこと。
給付に必要な費用は、医薬品の製造販売業者から納付される拠出金が原資となる。

医療用医薬品

医師若しくは歯科医師によって使用される、又は処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。

インフォームド・コンセント

被験者となることを求められた者が、医師や研究者等から事前に臨床試験に関する十分な説明を受け、その臨床試験の意義、目的、方法等を理解し、自由意思に基づいて、被験者となること及び試料等の提供に関する同意をいう。

ウォッシュアウト

臨床試験を実施するにあたって、臨床試験に組み入れられる以前に投薬された、評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤の影響を十分に排除されるまでの期間、薬剤の服薬を中止し休薬期間を設けること。
ウォッシュアウト期間を設けることで、臨床試験で使用する薬剤の正確な評価を行うことが可能になるが、その期間は、薬剤による治療を行わないことになるため倫理的な問題も考慮する必要がある。

疫学研究

明確に特定された人間集団の中で出現する疾病等に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。

疫学研究に関する倫理指針

国民の健康の保持増進を図る上での疫学研究の重要性と学問の自由を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重、個人情報の保護、その他の倫理的観点並びに科学的観点から疫学研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めたもの。

エンドポイント（評価項目）

臨床試験を実施するにあたり、医薬品や治療法等の有効性や安全性を判定するための評価項目のこと。
臨床試験を開始する前に試験実施計画書（プロトコル）に明確に定義される必要がある。

か行

介入研究

研究者等が対象者の集団に対し、試験的・系統的・意図的な何らかの介入（予防法・診断法・治療法・ケア）を行い、そのアウトカムの評価を目的とする研究をいう。

観察研究

疾病等に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする疫学研究のうち、治療法等の介入を行わないものをいう。

クエリ

臨床試験に参加された被験者の症例報告データについてデータマネージャーがデータチェックを行った結果、データの誤り、ばらつき、臨床上・プロトコル上の整合性等の疑いがあるデータについて、試験責任（分担）医師に発行される問合せのこと。

クロスオーバー試験

臨床試験の方法の１つで、同一被験者に時期をずらして異なった薬剤あるいは用量を投与し、それぞれの薬剤投与の有効性や安全性を比較検討する試験方法。

血中濃度

薬物を投与したときの血液中の薬物濃度のこと。

原資料

症例報告書を作成するにあたって、原データとなるカルテなどの医療記録のこと。

コホート研究

観察研究の代表的な研究デザイン。
定義した対象集団から抽出した患者群（コホート）を追跡・観察しある危険因子にさらされた者とそうでない者が、時間経過の過程でどのような病気・病態になるのかなど、健康事象の発生を研究すること。

コンプライアンス

臨床試験において、組み入れられた被験者が、割り当てられた治療法を遵守する程度をいう。特に、服薬の遵守は、服薬コンプライアンスともいう。

さ行

ジェネリック医薬品

後発医薬品ともいう。
新薬の特許期間や有効性・安全性を検証する再審査期間が終了した後に、その新薬と同じ有効成分の医薬品で新薬に比べて比較的低薬価な医薬品のこと。

症例対照研究（ケース・コントロール・スタディ）

観察研究に分類される研究デザイン。
研究対象とする事象において、ある病態の者（ケース）とそうでない者（コントロール）が過去においてどのような危険因子にさらされていたのかを調べる研究。

症例報告書

臨床試験において、組み入れられた被験者に関するデータを記録・報告するための書類（紙あるいは電子文書）のこと。
CRF(CaseReportForm)ともいう。

除外基準

臨床試験を実施するにあたって、試験に組み入れるべきでない被験者を対象外にする基準のこと。
安全性を保証できない被験者を除外したり、有効性や安全性の評価に偏りを生じる要因を排除することを目的とする。

製造販売後調査

製造販売後において、医薬品製造業者が、医薬品の適正な使用方法を確立するために、安全性等に関わる情報を収集し伝達するための調査。

生物学的同等性試験

同じ薬効成分の２種類の薬剤（先発医薬品と後発医薬品）について製剤中の薬物が、血液中に到達する割合と速度を比較することを治療効果の指標とし、治療効果の同等性を確認する試験のこと。

選択基準

臨床試験を実施するにあたって、試験に組み入れる被験者を定めた基準のこと。

総括報告書

臨床試験がどのように実施され、どういった結果になったかを記述し試験の分析内容を一つの報告書にまとめた詳細報告書のこと。

た行

対照薬

臨床試験において、比較する対照群に用いられる薬剤のこと。
対照薬としては、偽薬（プラセボ）、標準治療薬を試験の目的に応じて使用することがある。

第I相試験（フェーズ1）

治験の第1フェーズであり、健常人に対象薬物を投与してその薬物の安全性や体内動態を検討することを目的とした試験のこと。

第II相試験 （フェーズ2）

治験の第2フェーズであり、比較的少人数の患者を対象に薬物を投与し、薬物の有効性や安全性、用法や用量を探索的に検討することを目的とした試験のこと。

第III相試験（フェーズ3）

治験の最終フェーズであり、薬物の効果の対象となる多数の患者に対して薬物を投与し、それまでに得られた薬物の有効性や安全性を確認することを目的とした試験のこと。

単盲検試験

臨床試験において、試験参加施設の責任（分担）医師は被験者に割付けられた薬剤を識別可能とするが、被験者には識別不可能な状態に（盲検化）する試験。逆に、責任（分担）医師に対して盲検化する場合もある。

治験

医薬品・医療機器等の製造販売において、厚生労働省の承認を受けるために、健常人および患者を対象に、新しい薬剤・医療機器の安全性や有効性を検討するための臨床試験のこと。

治験審査委員会

医療機関が治験を実施する際に、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する医療機関内に設置された委員会のこと。
委員会は、医療関係者だけではなく、治験や医療機関とは利害関係のない医療関係者以外の人も組織され、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に継続審査を行う。
IRB（Institutional Review Board）ともいう。

中止基準

臨床試験に参加した被験者が、副作用や合併症などの有害事象またはその他の試験の継続が困難になった事由の発生により試験への参加を中止すべきと考えられる条件を定めたもの。

データマネジメント

臨床試験で収集したデータを適正に管理し、医学的な見地に基づく矛盾点について医療機関にフィードバックを行うことによりデータの信頼性を確保する業務のこと。

統計解析

臨床試験や治験により収集したデータを基に、薬剤や治療法などの有効性あるいは安全性を生物統計学的に分析すること。

特定保健用食品

身体の生理学的機能や生物学的活動に関与する特定の保健機能を有する成分を摂取することにより、健康維持増進に役立ち、あるいは特定の保健用途に資することを目的とする食品のこと。
その効果の表示は厚生労働省より承認・許可される。

な・は行

二重盲検試験

臨床試験において、被験者も医師も、割付られた治療法を知ることがなく実施される試験のこと。

被験者

臨床試験を実施される者あるいは実施されることを求められた者、若しくは臨床試験に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部あるいは診療情報を提供する者をいう。

プラセボ

治験において、有効成分を含有せず、色・形・大きさなど外観上は実薬と同じように作られたもの。
「偽薬（ぎやく）」ともいう。

プロトコル（プロトコール）

試験実施計画書。臨床試験や治験の実施にあたってその試験の実施方法や試験実施者が遵守しなければならない事項を文書として記載した計画書。

並行群間比較試験

臨床試験において、被験者を別々の治療群に割付け、各群同時に一定の期間治療し、各群の有効性や安全性を比較・検討する試験。

併用薬

ある薬剤を投薬する場合において、さらに別の薬剤を併用投与することによって、相乗効果や副作用の軽減などが期待できるときに、併用投与する薬剤を併用薬という。

ヘルシンキ宣言

ナチスの人体実験からの反省を受け、１９６４年の世界医師会にて採択された医学研究者が自らを規制するヒトを対象とする医学研究の倫理的原則。

ま・ら・わ行

モニター

医薬品の開発において、治験がGCPに則って、またプロトコル、標準業務手順書に基づいて適切に行われ、記録・報告されているかを確認・監視する担当者のこと。
CRA （Clinical Research Associate）ともいう。

モニタリング

治験の進行状況を監視するために、GCPに則ってプロトコル、標準業務手順書に従って治験が実施されていることを監視する業務。

ランダム化比較試験

臨床試験において、被験者を無作為（ランダム）に各群へ割付け、各群間の被験者背景データが偏らないように、有効性や安全性の評価を行う試験。
RCT（Randomized Controlled Trial）ともいう。

臨床研究

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学研究であって、人を対象とするものをいう。特に多数の医療機関あるいは被験者が参加する研究を「大規模臨床研究」と呼ぶ。

臨床研究に関する倫理指針

臨床研究の実施にあたり、臨床研究の重要性を踏まえつつ個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から臨床研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めたもの。

臨床試験

臨床試験とは、ヒトを対象にし、治療薬の有効性や安全性を評価・確認するための試験のこと。
特に、臨床試験のうち、医薬品として承認されていない候補物質の製造（輸入）承認を申請することを目的として実施される試験を治験という。

倫理審査委員会

臨床研究の実施又は継続の適否等について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重等の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、臨床研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。

有害事象

薬剤投与後に、薬剤を服薬した人に起こるすべての好ましくない医療上の症状。
AE（Adverse Event）ともいう。

割付

2つ以上の治療法を比較する臨床試験において、被験者に対して、臨床試験の実施前に設定された一定のロジックのもと、どの治療の群に割り振るかを決定すること。

A-Z

ASP（Application Service Provider）

アプリケーションソフトをインターネットを通じて顧客にレンタルする事業者。ユーザーは、Webブラウザを使ってASPの保有するサーバーにインストールされたアプリケーションソフトを利用する。ユーザーのパソコンには個々のアプリケーションソフトをインストールする必要がないので、インストールやアップグレードにかかる費用・手間を節減することが可能。

CRC（Clinical Research Coordinator）

治験や臨床試験を実施するにあたり、試験参加施設内にて責任医師又は分担医師の指示のもとで治験・臨床試験の業務を支援するスタッフのこと。

CRO（Contract Research Organization）

医薬品開発業務受託機関のこと。
製薬会社の代わりに、医薬品の開発において製薬企業が行う治験に関わる様々な業務を代行・支援する。

EBM（Evidence Based Medicine）

個々の患者の治療についての意志決定を行うときに、臨床試験から得られた現在ある最良の科学的根拠(evidence)を用いることにより臨床問題を解決する方法論のこと。

EDC（Electronic Data Capture）

症例報告に関する臨床データの収集・管理を電子的に実施すること。

GCP（Good Clinical Practice）

医薬品の臨床試験の実施基準のこと。
治験において、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施するために、薬事法上の規制だけでなく被験者の人権や安全性を確保し、データの信頼性を高めるために定められた基準。

GQP（Good Quality Practice）

製造販売業者が製品に対する品質保証を行うための、
原薬の製造、市場への出荷業務、品質に関する情報収集、製品の品質の適切な管理・監督に必要な遵守事項を定めた製造販売品質保証基準のこと。

GVP（Good Vigilance Practice）

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後の安全管理基準のこと。
適正使用情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置の実施方法を定めた基準をいう。

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology）

国際的な医薬用語集のこと。
医療に関する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うために国際的に共通する用語集として医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議（ICH）において作成された、症状・徴候・疾患などに対応する医学用語集。

PMS（Post Marketing Surveillance）

市販後調査のこと。

PROBE法（Prospective, Randomized, Open, Blinded-Endpoint method）

前向き、無作為、オープン、エンドポイントブラインドで行われる臨床試験のこと。
エンドポイントブラインドとは、各症例がどの群に割付けられたかを知らない第三者がエンドポイントの評価を行うことにより盲検化すること。

QA（Quality Assurance）

品質保証のこと。
治験や臨床試験の実施、データ作成、文書化及び報告等がGCP及び実施計画書に遵守していることを保証する作業をいう。

QC（Quality Control）

品質管理のこと。
臨床試験がGCPや実施計画書に従って適切に実施されているか確認をする作業をいう。

QOL（Quality Of Life）

生活における精神的な満足感や人間的で快適な暮らしなどの尺度となる概念のこと。

SDV（Source Data Verification）

原資料を直接閲覧することにより、原資料と症例報告書との整合性を確認し、治験及び臨床研究が実施計画書通りに適切に実施されていること、またデータの信頼性を検証すること。

SMO（Site Management Organization）

臨床試験や治験を実施する医療機関と連携し、GCPなどに基づき適正で円滑な臨床試験（治験）が実施できるように支援する組織をいう。

SOP（Standard Operation Procedure）

標準業務手順書のこと。
臨床試験に関わる諸業務が適正に実施されるために業務の手順を詳細に記述した文書。