メディカル・アフェアーズ・フォーラム

「メディカル・アフェアーズ・フォーラム」とは？

臨床研究の活性化を目的としたメビックス主催のフォーラムです。
本フォーラムでは、製薬業界および医療機器メーカーで臨床研究に携わる部門の方々をお招きし、臨床研究の将来や諸課題に関する意見交換を実施しております。諸方の有識者のご講演に加え、パネルQ&Aセッションにて参加者の皆様の疑問点をディスカッションいただける場もご用意しております。
※ 不定期開催となります。

最新の開催概要

第14回　2024年6月24日開催（参加企業：35社71名）

テーマ：患者の語りがエビデンスになる　～具体的な企画の進め方や活用事例について～
プログラム：

  1. 患者アンケート研究・インタビュー研究とは　事前アンケート集計結果
  2. 臨床医が感じる、患者の語りをエビデンスにする研究の意義について
  3. ワークショップ　～患者アンケート研究・インタビュー研究の考え方・進め方について～
  4. パネルディスカッション　～患者の語りをエビデンスにした場合の具体的なハードルについて～

本フォーラムの内容に関する情報提供をご希望の方は、お気軽にお問い合わせください。

参考：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-D-4247

過去の開催概要

第13回　2023年3月29日開催（参加企業：23社43名）

テーマ：2022年　省令改正
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行（2022年9月30日）
→再審査・再評価以外の製造販売後臨床試験が薬機法下で実施可能となった
プログラム：

  1. メビックスからの情報提供、事前アンケート集計結果について
  2. 基調講演　「エビデンス創出における臨床研究と製造販売後臨床試験の位置付け」
  3. グループディスカッション　「医薬品等における今後の製造販売後エビデンスの創出に向けて　～2022年薬機法/臨床研究法施行規則の改正の影響～」

第12回　2021年11月9日開催（参加企業：73社200名）

    1. 事前アンケート結果の共有
      • 新倫理指針についての医師・企業の意識調査
    2. 基調講演
      • 倫理指針改正の要点
      • 新倫理指針制定による倫理審査への影響
    3. パネルディスカッション
      • 中央倫理審査委員会活用の課題
      • eコンセントシステムを活用すべきか
      • 研究協力機関を利用した効率的な研究とは

第11回　2021年5月18日開催（参加企業：74社306名）

    1. 事前アンケート結果の共有
      • 新倫理指針についての医師・企業の意識調査
    2. 基調講演
      • 倫理指針改正の要点
      • 新倫理指針制定による倫理審査への影響
    3. パネルディスカッション
      • 中央倫理委員会での一括審査について
      • 研究協力機関を利用した研究について

第10回　2020年2月6日開催（参加企業：63社146名）

  1. 事前アンケートの集計結果の共有／臨床研究登録データベースから見えること（UMIN・jRCTの集計結果共有）
  2. 基調講演
    • 臨床研究法施行後の臨床研究への対応　~製薬企業の立場から~
    • ノバルティスファーマにおけるEvidence創出活動
  3. パネルディスカッション「RWDと特定臨床研究、私はこう考える」

第9回　2018年12月6日開催（参加企業：54社90名）

  1. 臨床研究法に関する事前アンケート結果の共有
  2. 基調講演
    • AROから見た臨床研究法
    • CRBから見た臨床研究法
    • 製薬企業から見た実施医療機関の
      臨床研究法の対応状況と臨床研究法の課題
  3. パネルQ&A

第8回　2018年1月23日開催（参加企業：44社72名）

  1. 基調講演
    • 臨床研究法の施行にどう備えるか
    • ISRにおける契約について
  2. グループディスカッション
    • 自社で実施する臨床研究での課題
    • 臨床研究法への対応状況

第7回　2016年6月23日開催（参加企業：34社72名）

  1. 事前アンケートをもとにしたディスカッション
  2. 臨床研究ポケット資料集（2016年）のポイント解説
  3. 3. 法制化について

第6回　2015年8月4日開催（参加企業：23社51名）

  1. 倫理指針に基づく研究でのモニタリング・監査について
  2. 臨床研究全般について

第5回　2015年1月27日開催（参加企業：23社50名）

  1. 企業主導臨床研究の在り方について
  2. 医師主導臨床研究臨床支援の仕方

第4回　2014年8月20日開催（参加企業：16社36名）

  1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（案）
    1. 第7章 重篤な有害事象への対応
    2. 第8章 研究の信頼性確保
      • 利益相反の管理
      • 研究に係る試料及び情報等の保管
      • モニタリング及び監査
  2. 医師主導と企業主導の臨床研究での線引き
    • ～SIGN研究で行われた問題行為をもとに～

第3回　2014年4月25日開催（参加企業：12社20名）

  1. 医師主導型研究に対する製薬企業による支援の規制に関するPhRMA原則
  2. 倫理指針草案
  3. 論文化へのかかわり
  4. データ収集の督促策
  5. 契約形態の変化

第2回　2014年2月18日開催（参加企業：9社15名）

  1. 最近の臨床研究におけるSOP
  2. 最近の臨床研究における必須文書
  3. 最近の臨床研究における安全性管理部との連携
  4. 最近の臨床研究におけるSDV

第1回　2013年12月18日開催（参加企業：11社17名）

  • 最近の臨床研究の契約形態と今後の動向について